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                  通知公告

                  八味龙钻颗粒非临床安全性评价项目招标公告

                  来源:广西中医药大学制药厂 作者: 时间:2017年06月20日 点击:2,597 字号:

                  本着公平、公正、公开的原则,经研究决定拟对广西中医药大学制药厂研发的中药六类新药-八味龙钻颗粒非临床安全性评价项目进行公开招标,择优选用科技服务商,具体要求公告如下:

                  一、非临床安全性评价项目要求

                  1.拟开发新药情况:

                      称:八味龙钻颗粒

                      分: 飞龙掌血等(无毒性药材)

                      状:本品为棕色颗粒。

                  功能主治:补虚祛毒,祛风除湿,通痹止痛,用于治疗发旺(风湿骨痛、类风湿性关节炎)。拟用疗程:30

                      格:15g/

                  用法用量:冲服,一次1袋,一日2

                  2安全性评价项目要求:

                  1)根据国家食品药品监督管理局的《药品注册管理办法》、《药物安全药理学研究技术指导原则》,《药物单次给药毒性研究技术指导原则》,《药物重复给药毒性试验技术指导原则》,《中药、天然药物一般药理研究学研究技术指导原则》等法规要求,在具有GLP资质的药物安全性评价研究机构,按照GLP规范开展八味龙钻颗粒的临床前安全性评价工作,为药物注册申报临床研究提供科学、规范的临床前安全性研究数据与资料。

                  2)非临床安全性评价机构负责制定设计研究方案,并按约定的时间进度完成安全性研究工作,辑写药物注册申报临床研究所需的安全性研究材料并负责国家食品药品监督管理局的相关质询。

                  3)计划投标金额:人民币30~50万元(不含50万元)

                  二、投标程序:

                  投标报名→递交投标保证金→递交投标书→开标→确定中标单位→中标公示→签订科技服务合同→甲方交付相应款项给乙方→乙方提供相应科研服务→乙方负责对甲方药品注册申报进行指导

                  三、投标方资格要求

                  1.在中华人民共和国注册的企业法人或科研机构,且拥有国家食品药品监督管理局颁发的GLP证。

                  2.投标者必须为经营者本人;如为法人单位投标的,须经过法人代表授权或特许经营专项授权。

                  3.投标人必须信誉良好,无任何不良记录、债务纠纷及其他违法乱纪行为。

                  4、投标单位必须具有熟知新药研究相关法规及技术规范的行业专家及核心团队,拟定项目负责人必须具有从事中药非临床安全性评价工作经验(提供相关证明文件)。

                  四、报名时需提交的资料

                  1.营业执照或事业单位法人证、GLP证等资质证明材料(加盖公章),验原件,交复印件;

                  2.法人代表证明书、法人代表授权委托书等(加盖公章),验原件,交复印件;

                  3.公司经营项目简介;

                  4.项目负责人相关资质证书(身份证、职称证、学历证明等材料,联系电话等)。

                  五、标书递交要求

                  1.投标文件要求密封,并在封口处加盖单位公章或个人签名,在规定时间内送达广西中医药大学制药厂技术研发部,逾期送达者视为弃标,不予受理;

                  2.投标文件未符合招标文件要求视为废标。

                  六、招标程序

                  1.投标时请投标单位或个人缴纳投标保证金人民币壹万元整(¥10000),开标后,如不中标,此保证金立即退回;如中标,此保证金在与我厂签订科技服务合同后退回。

                  2.中标后弃标及中标者在三个工作日内不办理相关服务合同手续的,投标保证金不予退回。

                  3.标书〔标书内容包括经营项目、范围、类型及业绩情况,连同经营资质证件复印件,负责人(法人)身份证复印〕。

                  4.中标规则:对社会公开招标,合理价格且符合单位规定经营范围要求为中标者。

                  5.如出现参与投标者未满三家的,可进行现场议标。

                  6.业务咨询人及投标材料接收人:罗宇东   联系电话:0771—5086033,18077028906

                  7.投标材料递交截止时间:即日起至2017710日上午9时止。

                  8.开标时间:2017 710日上午10时。

                  备注:投标保证金转入名称、账号、开户行如下:

                  开户名称:广西中医药大学制药厂

                      号:4510 6070 0010 1608 04284

                  开 户 行:交通银行东葛支行

                  (注 明:投标保证金)

                                              

                                      广西中医药大学制药厂

                                         2017620

                  录入:制药厂  编辑:蒋婷婷
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